В ЕС вступает в силу единый порядок надзора за клиническими испытаниями лекарств

В Европейском союзе с понедельника вступает в силу единый на всей его территории порядок надзора за клиническими испытаниями лекарственных средств, передает Trend со ссылкой на Интерфакс."Новый регламент создаст основу для более гибкого процесса утверждения клинических испытаний, который сблизит государства-члены в этой области", - заявила в связи с этим европейский комиссар по вопросам здравоохранения и безопасности пищевых продуктов Стелла Кириакидис.Она отметила, что гармонизация системы клинических испытаний - это один из шагов, приближающих к созданию союза здравоохранения в рамках ЕС.

Он обеспечит самые высокие стандарты безопасности для участников испытаний и повысит прозрачность информации.Создается Информационная система клинических испытаний (CTIS), управляемая Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

Регламент основан на принципе прозрачности, позволяющем общественный контроль на каждом этапе. Информация об авторизации, проведении и результатах каждого клинического исследования в ЕС станет общедоступной.Положение о клинических испытаниях (CTR) в ЕС было опубликовано в 2014 году, но только сейчас стало возможным согласование его всеми странами-членами союза.