Росздравнадзор приостановил применение ПО Botkin.AI из-за угрозы для пациентов

Росздравнадзор приостановил применение программного обеспечения Botkin.AI из-за угрозы жизни и здоровью пациентов, сообщили РИА Новости в пресс-службе ведомства."Принято решение о приостановке применения, а также инициировано проведение внепланового выборочного контроля в отношении производителя Botkin.AI ООО "Интеллоджик".Соответствующие заявление и документы направлены в прокуратуру города Москвы.

По итогам проверочных мероприятий будет сделан вывод о возможности дальнейшего обращения медицинского изделия", — говорится в заявлении.Медицинская система Botkin.AI — платформа с искусственным интеллектом, помогающая врачам анализировать снимки компьютерной томографии и искать патологии.Как уточняется, эта платформа подлежит пострегистрационному мониторингу безопасности и клинической эффективности.Производитель Botkin.AI должен был отправлять отчеты в Росздравнадзор, но ведомство их так и не получило.

В итоге были выявлены отклонения в характеристиках (результаты работы ПО с ИИ) относительно заявленных при его госрегистрации."Росздравнадзором <...> проводится пострегистрационный мониторинг безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б (имплантируемых в организм человека), а также медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, том числе программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта (относится к классу 3)", — пояснили в пресс-службе.Кроме того, ведомство проверяет отчеты по клиническому мониторингу таких медизделий.Там напомнили, что 19 из 24 зарегистрированных в России ПО с применением ИИ предназначены для анализа диагностических изображений.