С точки зрения Росздравнадзора диагностическая система «OraQuick Rapid HIV-½ Antibody Test» производимая компанией «ОраШур Технолоджиз Инк.» предназначена только для профессионального использования.
Ведомство выдало дистрибутору экспресс-теста — фирме «Юнидент», предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований.
Документ гласит, что в результате продажи «ОраКвик» частным лицам может быть нарушена ч. 3 ст. 38 Федерального закона No 323-ФЗ — то есть, действия компании приведут к обращению медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя. Поводом для такого решения послужили следующие строки в регистрационном досье на тест-систему: …изделие предназначено для быстрого
Читать на popmech.ru